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龙岗检验检疫局:多批进口医疗器械涉违规遭退运

文章来源:/ 发布时间:2016-11-21 15:45 点击量:

  今年6月以来,龙岗检验检疫局共查获7批进口不合格医疗器械,其中包含腹腔镜、喉镜、吻合器、电凝电极、麻醉管路等手术器械耗材及附件共29995件,货值38.4万美金。龙岗检验检疫局依法出具处理通知书责令货主退运不合格货物,并警示相关进口企业严格遵守符合法律法规及国家强制性技术标准要求。
 


 

  据博裕机械进口报关行了解,查获的医疗器械不合格的原因主要有四个方面:
 

  一是货物与申报不符;
 

  二是进口医疗器械注册证过期失效;
 

  三是不具备生产商或医疗器械注册代理人提供的中文标签和说明书;
 

  四是货物虽有中文标签和中文说明书,却属于非原厂加贴,内容存在多处错误,例如标识的注册联系人电话错误,维修代理企业、标准号与注册证不符,产品实物与注册证中的“产品性能与结构组成”不符等。
 

  随着贸易方式多元化以及国内医疗健康改革的深化,各地开展了医药医疗器械第三方物流仓储配送的尝试。一些贸易企业企图铤而走险,将不符合我国技术法规或二手弃用品回收翻新的医疗器械进口到国内赚取暴利,为我国进口医疗器械的质量安全带来极大风险。
 

  博裕机械进口报关专家提醒:产品的标签与说明直接反应产品的注册备案情况和有效期等重要信息,与患者生命健康安全和医院正常运行息息相关,误用或冒用将会导致严重后果,甚至引发医疗卫生事故。根据我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)相关条款,产品标签和说明不符合要求的产品不予进口。

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